新聞與活動
研究概述：傳統、輔助及整合醫學的監管框架與證據標準
香港浸會大學研究人員發表了一項新的比較分析，分析不同國家如何規管傳統、輔助及整合醫學（TCIM）產品，並突顯當中既有共通原則，亦存在明顯的全球差異。由陳琪博士、卞兆祥教授及陳錦華教授領導的團隊，聯同清華大學、浸會大學中醫藥學院及吳文政中醫藥臨床研究所的合作者，檢視澳洲、加拿大、中國、韓國、美國及歐盟六個主要司法管轄區的TCIM產品註冊途徑，比較各地如何界定產品類別、評估證據及批准產品上市。傳統與整合醫學在預防和治療傳染病及非傳染病方面已發揮重要作用，全球超過170個世衛成員國亦已透過政策、法例或草藥相關規管正式承認其應用。然而，即使世衛多年來一直倡導把「經證實有效」的傳統療法納入各國醫療體系，目前在如何將歷史人類使用經驗納入監管決策方面，仍然缺乏統一的全球標準。
在上述六個司法管轄區內，可觀察到三大監管模式。澳洲及加拿大將輔助藥物及天然保健品視為風險相對較低的產品類別，並設有簡化或基於專論的非處方註冊途徑。歐盟及美國則在現有藥品監管框架上作出調整，只提供有限度的簡化路徑，但對臨床證據的要求通常較高。中國及韓國採用立足本土傳統的地區性制度，透過多條註冊途徑綜合運用傳統知識與科研數據。當產品具備可信、長期的人體使用證據且整體風險較低時，部分或全部非臨床測試可獲豁免；不過，各地對臨床數據的要求差異甚大，從接受較低等級的傳統經驗證據用於部分非處方產品，到要求具備相當於常規藥物標準的隨機對照試驗及系統綜述皆有。不同地區的獲批產品數量差異亦十分明顯——澳洲及加拿大經專論或自我聲明機制獲批的產品數以萬計，中國、韓國及歐盟的審批較為審慎，美國獲批的植物藥產品則相對稀少。複方丹參滴丸為一個經典的案例說明同一產品在不同地區可以走上截然不同的監管途徑及市場准入路徑。
證據標準分散、互認機制有限，以及對傳統知識處理方式不一致，已成為阻礙全球監管趨同的關鍵障礙，反映有必要建立一個協調一致、分層管理及以風險為本的監管框架，把臨床試驗數據與高質素的真實世界及歷史使用證據結合，並以穩定的監管制度、加強的質量控制及更一致的評估準則作為支撐。這一研究方向與浸大在循證中醫藥及監管科學領域的工作相呼應，進一步凸顯研究院致力推動安全、有效、具科學基礎的傳統與整合醫學國際標準的承擔。吳文政中醫藥臨床研究所將繼續支持中醫藥國際化研發。