研究概述:传统、辅助及整合医学的监管框架与证据标准

 

香港浸会大学研究人员发表了一项新的比较分析,分析不同国家如何规管传统、辅助及整合医学(TCIM)产品,并突显其中既有共通原则,也存在明显的全球差异。由陈琪博士、卞兆祥教授及陈锦华教授领导的团队,联同清华大学、浸会大学中医药学院及吴文政中医药临床研究所的合作者,检视澳大利亚、加拿大、中国、韩国、美国及欧盟六个主要司法管辖区的TCIM产品注册途径,比较各地如何界定产品类别、评估证据及批准产品上市。传统与整合医学在预防和治疗传染病及非传染病方面已经发挥重要作用,全球超过170个世卫成员国也已通过政策、法律或草药相关规管正式承认其应用。然而,即使世卫多年来一直倡导将“经证实有效”的传统疗法纳入各国医疗体系,目前在如何将历史人类使用经验纳入监管决策方面,仍然缺乏统一的全球标准。

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研究论文的封面

 

在上述六个司法管辖区内,可以观察到三大监管模式。澳大利亚及加拿大将辅助药物及天然保健品视为风险相对较低的产品类别,并设有简化或基于专论的非处方注册途径。欧盟及美国则在现有药品监管框架基础上作出调整,只提供有限的简化路径,但对临床证据的要求通常较高。中国及韩国采用立足本土传统的地区性制度,通过多条注册途径综合运用传统知识与科研数据。当产品具备可信、长期的人体使用证据且整体风险较低时,部分或全部非临床测试可以获得豁免;不过,各地对临床数据的要求差异很大,从接受较低等级的传统经验证据用于部分非处方产品,到要求具备相当于常规药物标准的随机对照试验及系统综述皆有。不同地区的获批产品数量差异也十分明显——澳大利亚及加拿大通过专论或自我声明机制获批的产品数量巨大,中国、韩国及欧盟的审批较为审慎,而美国获批的植物药产品则相对较少。复方丹参滴丸为一个经典的案例说明同一产品在不同地区可以走上截然不同的监管路径及市场准入路径。

 

证据标准分散、互认机制有限,以及对传统知识处理方式不一致,已成为阻碍全球监管趋同的关键障碍,表明有必要建立一个协调一致、分层管理并以风险为本的监管框架,将临床试验数据与高质量的真实世界及历史使用证据结合,并以稳定的监管制度、加强的质量控制及更一致的评估准则作为支撑。这一研究方向与浸会大学在循证中医药及监管科学领域的工作相呼应,进一步凸显研究院致力推动安全、有效、具有科学基础的传统与整合医学国际标准的担当。吴文政中医药临床研究所将继续支持中医药国际化研发。